Новые правила указания срока годности лекарственных препаратов

О Руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов

Содержание

Что означает срок годности медицинских препаратов

Лекарства — это не пищевые продукты, и термин «срок годности» в их отношении не так однозначен. На самом деле цифры, обозначенные на упаковке, указывают на дату окончания гарантийного периода эффективности препарата. По истечении же данного срока фармакологическая компания-производитель не несёт ответственности за возможные последствия, вызванные приёмом средства, в частности, за снижение его эффективности.

Не все знают, что после производства конкретного лекарства (таблеток или других форм препарата), начинается процесс его клинических испытаний, который проходит ряд этапов. После обработки результатов складывается «картина» статистических данных. С их помощью определяется средний срок годности — он и обозначается на упаковке. Между тем это вовсе не значит, что после указанной даты таблетки резко потеряют свои свойства (при условии, конечно, правильного хранения) и пить их небезопасно. Просто компании не тестируют препараты столь длительное время. Поэтому срок годности таблеток, по сути, можно назвать рекомендуемым периодом их использования.

Каждый медицинский препарат после производства проходит многоэтапные клинические испытания, в ходе которых устанавливается его гарантированный срок годности

Как производитель определяет сроки годности? Определяются два срока годности: ориентировочный и фактический.

Ориентировочный срок годности определяется экстраполированием результатов хранения препарата при повышенной температуре. Делается поправка на температуру, перерасчёт — и вуаля, ориентировочный срок годности готов.

С фактическим сроком годности сложнее. Чтобы его определить, производитель должен заложить лекарство на склад. Через год хранения лекарство анализируется, а на упаковке пишут при удовлетворительных результатах анализа: «Срок хранения 1 год», — и препарат хранится ещё год. И так повторяется до тех пор, пока не будет определён предельный фактический срок годности, больше которого препарат не хранится.

Это делается не всегда. Поскольку сроки хранения важнее для аптек, чем для пациентов, достаточно срока хранения 3–5 лет, и дальше определять смысла нет — ещё и процедура дорогая. А химические вещества — вещи довольно устойчивые в большинстве своём, они могут при соблюдении всех условий потенциально храниться десятки лет, а некоторые — сотни.

А. Табакаев, провизор, лекарствовед

https://thequestion.ru/questions/7085/answer-anchor/answer/489709?utm_source=yandex&utm_medium=wizard#answer489709-anchor

Почему происходит намеренное занижение срока годности

Почему же производители препаратов намеренно занижают сроки годности, если выпить просроченную таблетку вовсе не означает — не получить полезный эффект? Почему не проводят последующие исследования на эффективность таблеток? Здесь можно выделить две основных причины:

  1. Безопасность. Если срок хранения препарата увеличить, то не исключена вероятность, что его эффективность всё же снизится. В этом случае потребители могут начать судиться с фармакологической компанией. Естественно, ей не нужны такие юридические проблемы. Производителю проще указать относительно небольшой срок хранения, во время которого эффективность таблеток доказана, и обеспечить свою непричастность к появлению потенциальных последствий.
  2. Маркетинговый ход. Если таблетки будут иметь более большой период хранения, их продажи снизятся (ведь люди будут реже выбрасывать просроченные лекарства и приобретать взамен новые). А какой же производитель откажется от лишней прибыли?

Безусловно, фармакологическим компаниям не выгодно выпускать препараты с большим сроком годности, ведь это приведёт к снижению продаж

Как обозначается срок годности на лекарствах

Срок годности таблеток или иной лекарственной формы обозначается на упаковке рядом с номером серии и партии. При этом качественные медицинские препараты имеют такую маркировку на первичной (блистер, флакон) и вторичной упаковке (картонная коробочка).

Качественный препарат имеет срок годности на первичной и вторичной упаковке

Дата обозначается в формате месяца и года, причём месяц может указываться римскими или арабскими цифрами (к примеру, «Годен до 10.20» либо «Годен до X.20»).

Где и в каком виде должна быть указана дата изготовления?

Срок годности лекарства должен быть указан на упаковке рядом с номером серии и партии. Если препарат продается в картонной пачке, в которой содержится один или несколько блистеров, то срок годности определить можно как по пачке, так по каждому из блистеров. То же самое применимо и для флаконов в картонных пачках и т.п.

Дата указывается в формате месяца и года, месяц может быть прописан как римскими, так и арабскими цифрами. Например, «Годен до 10 20», «Годен до IX 2019».

Больше о сроках годности и хранения лекарственных препаратов читайте в отдельной статье.

Почему знать срок годности важно?

Даты срока годности на коробкеДобросовестный производитель «крайнюю» дату указывает с некоторым запасом во времени. Он несет ответственность за качество продукции в рамках возможного времени употребления и гарантирует, что продукт будет удовлетворять всем заявленным качествам.

Что произойдет на следующий день после окончания срока годности? За час продукт, конечно же, не испортится. Но по истечении заявленной даты часть свойств потеряется. Особенно, это касается витаминно-содержащих продуктов или фармацевтических препаратов.

Важны условия хранения. Общий срок годности подразумевает определённые условия: температурный и световой режимы, влажность. Кто даст гарантии, что все время, пока товар не оказался у вас в руках, производитель, перевозчики и продавцы честно соблюдали условия хранения?

Срок годности товара – это не единственное, на что стоит опираться. Есть еще параметр – время хранения после вскрытия упаковки. Это часто встречается в продукции косметической промышленности.

После вскрытия тюбика новое время годности указывается на картинке «баночки с открытой крышечкой», на которой, как правило, указывается число месяцев. Например, «6М». Это означает, что продукт после вскрытия можно использовать не более 6 месяцев.

Пример. Купили спортивное питание с инновационным витаминным комплексом. Дата производства: 15.05.2014 года. При комнатной температуре продукт в заводской упаковке может храниться 2 года с сохранением всех полезнейших и чудодейственных свойств. После вскрытия, продукт нужно употребить в течение 3 месяцев.

Вы приобрели питание 01.09.2015. Вскрыли упаковку 05.09.2015 и не успели употребить все за 3 месяца. 05.12.2015 продукт можно выбросить, хотя общий срок годности закончился бы 14.05.2016. Вот такая простая арифметика, которой необходимо пользоваться в быту постоянно.

От чего зависит срок годности?

Существует несколько факторов, влияющих на это:

  1. Состав. От него зависит большинство остальных требовании.
  2. Условия хранения. Обязательно соблюдать ряд требований: температурный режим, влажность, защищенность от солнечного света.
  3. Вид. Как правило, дольше всего у таблеток.

Существуют лекарства с ограниченным сроком годности и коротким. По законодательству продавец обязан вести учет таких препаратов, находящихся на аптечном складе.

Дорогие читатели! Для решения вашей проблемы прямо сейчас,

получите бесплатную консультацию

— обратитесь к дежурному юристу в онлайн-чат справа или звоните по телефонам:

Вам не нужно будет тратить свое

время и нервы

— опытный юрист возьмет решение всех ваших проблем на себя!

Почему пациенты делят таблетки?

На фармацевтическом рынке существует множество видов таблеток и капсул. Такое разнообразие доступных лекарственных форм не только определяет конкретное действие и высвобождение лекарственного вещества, но также указывает, может ли данная форма быть разделенной или раздробленной. Неправильное обращение с некоторыми формами таблеток снижает эффективность терапии и повышает риск возможных побочных эффектов, что, в свою очередь, угрожает безопасности пациента.

Одна из причин разделения или дробления таблеток – клиническое состояние пациента, препятствующее правильному введению предписанных лекарств. Например, пациентам с дисфагией, то есть расстройством глотания, не удается проглотить таблетку. 

Также бывает необходимость регулировать дозу лекарственного средства, например, для ребенка. Родители часто вместо использования лекарственных форм, адаптированных для применения у детей, делят на дозы препараты, предназначенные для взрослых.

Ещё одна причина – экономический фактор, когда пациенты, чтобы сэкономить деньги, делят таблетки в большей дозе на 2-4 части, чтобы скорректировать дозу, предписанную врачом. Ведь известно, что большая упаковка лекарств обходится дешевле нескольких маленьких, дающих в общей сумме такое же количество действующего вещества.

Тем не менее действовать так неразумно, так как вы никогда не можете быть уверены, что получили правильную дозу путем деления таблетки. Некоторые таблетки рассыпаются при делении, в то время как другие получаются слишком маленькими или асимметричными по форме. Вторая проблема – хранение оставшегося препарата. Он может окислиться или отсыреть вне блистера, из-за чего потеряет активность.

Таблетки, которые можно и нельзя делитьТаблетки, которые можно и нельзя делить

Какие есть общие правила заполнения рецептов на лекарства?

Есть несколько форм бланков рецептов для разных случаев, но общие правила заполнения рецептов характерны всем формам:

  1. Любой рецепт должен иметь штамп медицинской организации, выдавшей рецепт, а медработник обязан указать свою должность, полные фамилию, имя и отчество, а также заверить рецепт личной печатью и подписью.
  2. В рецепте обязательно должны быть указаны полные имя, фамилия и отчество пациента.
  3. В бланке обязательно должна быть указана дата выписывания рецепта, а также срок его действия.
  4. Препарат должен быть выписан по международному непатентованному наименованию (МНН) или группировочному наименованию, и только при их отсутствии – по торговому названию.
  5. Название, дозировка, лекарственная форма и состав составного лекарства пишется только на латинском языке. На русском языке пишется способ и режим применения препарата.
  6. Если лекарство нужно пациенту срочно или немедленно, то врач ставит в верхней части рецепта пометку «cito» (срочно) или «statim» (немедленно).
  7. В рецепте не допускается никаких исправлений.
  8. Все сведения о выписанных лекарствах дублируются в медицинской карте пациента.

(п.3-5 и 16-18 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов (Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н))

Куда можно сдать просроченные лекарства?

В европейских странах, например, во Франции, Швеции и Финляндии просроченные лекарства можно сдать в аптеки. Американцы пошли еще дальше: 37 штатов США приняли законы, позволяющие передавать ненужные лекарства через благотворительные аптеки нуждающимся пациентам, не дожидаясь, пока ненужные лекарства станут просроченными и непригодными для использования.

В России нет процедуры, позволяющей сдать просроченные лекарства в аптеки или медицинские учреждения. Но с этого года есть возможность передать их на переработку.

Оттуда они отправляюятся на переработку на большое предприятие в Ярославле, которое специализируется на сложных и опасных отходах — «НЭК». Наполнителем любых таблеток является диоксид титана. Он абсолютно безвреден. Органика при сжигании превращается в газообразные оксиды углерода, азота, серы и водяной пар.

Сдать медикаменты на утилизацию можно также платно в ряд частных компаний, например в группу компаний «Управление отходами» (работают в разных регионах России).

Срок годности лекарств

Это период соответствия средства показателям качества, указанным в сертификате и инструкции:

  1. «Использовать до» или «Годен до» (например, до июня 2019 года) – значит, что в мае применять препарат еще можно, а в июне уже нельзя.
  2. «Использовать включительно» или «Годен до включительно» (например, до июня 2019 года) – срок заканчивается 30 июня.

Каким образом определить, сколько по времени использовать медикаменты после вскрытия?

После вскрытия упаковки к срокам хранения предъявляются особые требования:

Форма выпуска Срок годности после вскрытия упаковки
Таблетки и капсулы в блистерах 1 год
Жидкости для наружного применения 6-8 месяцев
Жидкости для приема внутрь (в том числе сиропы) Не более 3 месяцев
Мази в тубах 6 месяцев
Мази в банках 3-4 месяца
Ушные и глазные капли 30 дней
Лекарства для инъекционного применения в ампулах Вскрытые ампулы нельзя хранить, лекарство нужно использовать сразу же
Инсулин 30 дней

Многие любят покупать лекарства про запас. Это часто приводит к тому, что у медикаментов истекает срок годности, а они так и не пригодились. Из наших материалов вы узнаете, в каких случаях можно

использовать просроченные лекарства

, а также как хранить и какой срок годности

презервативов

,

тестов на беременность

,

тест-полосок

,

тетрациклиновой мази

,

одноразовых шприцов

,

памперсов

,

Феназепама

,

Ацикловира

и

Линекса

.

Рецепты на наркотические средства и психотропные вещества (Валова С.)

Дата размещения статьи: 04.11.2015

30.06.2015 вступили в силу изменения, внесенные в Федеральный закон N 3-ФЗ <1>, касающиеся оказания паллиативной медицинской помощи пациентам, нуждающимся в обезболивании наркотическими и психотропными препаратами. В связи с этим Минздрав России подготовил и внес соответствующие поправки в Приказ от 20.12.2012 N 1175н, которым утверждены Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, формы рецептурных бланков и Порядок оформления рецептурных бланков, их учета и хранения.

<1> Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

В силу изменений, внесенных в п. 8 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, наркотические и психотропные лекарственные препараты из Списка II Перечня <2>, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем (данное положение введено впервые), выписываются на специальном рецептурном бланке по форме, утвержденной Приказом Минздрава России от 01.08.2012 N 54н.

<2> Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681.

Как узнать, можно ли принимать таблетки, если нет упаковки?

В случае, если данные о сроке хранения таблеток не сохранились (препарат без упаковки, отрезана часть блистера), можно попробовать определить их пригодность по внешнему виду.

Если таблетки деформировались, раскрошились, на них появились трещины или они изменили цвет, применять их ни в коем случае нельзя – последствия этого могут оказаться непредсказуемыми.

Так можно ли выпить просроченную таблетку?

Для ответа на вопрос «Можно ли всё-таки пить просроченные таблетки» крайне важно учитывать условия их хранения.

Если медикаменты хранились правильно

Как известно, существуют определённые правила хранения лекарственных средств (таблеток и других лекарственных форм):

  1. Если на препарате указано, что хранить его нужно при температуре ниже 20 °C, то его нужно поместить в холодильник. В противном случае компоненты могут стать малоактивными.
  2. Домашняя аптечка не должна располагаться на нагретых поверхностях, под прямыми солнечными лучами. Также следует избегать повышенной влажности.
  3. В целях экономии места многие выбрасывают вторичную упаковку препаратов (картонную коробку). Лучше этого не делать, поскольку она является дополнительной защитой от внешних факторов.
  4. Некоторые препараты (глазные, некоторые назальные капли, микстуры) имеют очень короткий срок хранения непосредственно после вскрытия (например, один месяц). Поэтому на флакон лучше нанести дату его вскрытия.
  5. При повреждении блистера (первичной упаковки) соответствующие таблетки нужно выбросить, поскольку герметичность уже нарушена.

Некоторые препараты необходимо хранить в холодильнике, иначе их компоненты быстро утратят эффективность

При соблюдении всех этих условий медицинский препарат, в принципе, допустимо использовать ещё какое-то время после истечения срока годности (если только его нет в списке особых препаратов, о котором речь пойдёт далее). Между тем мы говорим лишь об эпизодических случаях, например, когда среди ночи очень разболелась голова и нет возможности и желания идти в аптеку за обезболивающим. Кроме того, «просрочка» должна быть совсем небольшой, не более двух месяцев. Очень важно визуально оценить внешний вид таблеток — их цвет и структура не должны быть изменёнными (эти характеристики всегда есть в инструкции).

Скорее всего, если просрочка у лекарства будет и большей, то со взрослым человеком не случится ничего страшного, однако лучше всё же не рисковать своим здоровьем и регулярно проводить ревизию в аптечке, заменяя просроченные медикаменты новыми. Не нужно делать большие запасы лекарств, даже если на них в аптеке большие скидки.

Что будет, если просроченный препарат хранился с нарушениями

Очевидно, что если медицинский препарат хранился с нарушениями (например, не в холодильнике, в то время как это требуется по инструкции), то принимать его не нужно не только просроченным, но даже до истечения срока его годности.

К примеру, если хранить Нитроглицерин при температуре выше 25 ˚С, он будет непригоден уже через месяц. А если речь идёт об инсулине, то он потеряет свои свойства уже спустя сутки.

Что делать, если лекарство испортилось

Просроченное лекарство нужно правильно утилизировать, чтобы не загрязнять природу и не создавать опасность для возможного отравления кого бы то ни было: ребёнка, животного, взрослого. Выкидывать медикаменты нужно так:

  • нельзя просто вылить или выбросить средство в канализацию – это повышает концентрацию лекарств в реках и отравляет водные ресурсы планеты;
  • не рекомендуется отправлять в мусорное ведро препараты в упаковке, нужно как минимум срезать/оторвать этикетку;
  • идеальный вариант уничтожения негодных для употребления лекарств состоит в следующем: освободить от упаковки таблетки, капсулы и т. д., завернуть их в непрозрачную бумагу и в таком виде выбрасывать.

Что делать, чтобы не потерять данные?

Необходимо следить, чтобы эта информация всегда оставалась доступной. Достичь этого можно следующими способами:

  1. Хранить лекарство в оригинальной упаковке, не выбрасывая ее. Самый простой вариант, так препарат удобнее хранить, к тому же на пачке помимо срока годности содержится и другая полезная информация.
  2. Подписывать дату вскрытия упаковки. После нарушения ее целостности период хранения лекарств может меняться, становясь короче. Данный способ позволяет рассчитать правильный срок и помнить, что его продолжительность отличается от заявленного производителем для невскрытой тары.
  3. Не отрезать части блистера, на которых указан срок хранения средства. В противном случае эти данные потеряются и будет непонятно, можно ли применять препарат или нет.
  4. Письменно составить список всех лекарств, находящихся в домашней аптечке и внести в него сведения о сроке годности.

    Этот способ полезен тем, что можно не хранить упаковку, отрезать блистеры и т.д., а период хранения всегда можно уточнить в списке.

Информация о сроке годности лекарственного препарата чрезвычайно важна. Положительный эффект от лечения возможен лишь в том случае, если применяемый препарат не просрочен и сохранил все свои лечебные свойства. Поэтому рекомендуется тщательно следить за сроками хранения лекарственных средств, находящихся в домашней аптечке.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему – позвоните прямо сейчас:
 
8 (800) 302-76-94
Это быстро и бесплатно!

Можно ли использовать просрочку

Медикаменты принимаются человеком внутрь или контактируют непосредственно с его кожей. Поэтому нужно особенно внимательно относиться к просроченному препарату и знать, сколько оно будет годным к потреблению. Считается, что у лекарств пролонгированное время хранения, то есть их можно недолго применять и после истечения.

Никто точно не может сказать, каково действие конкретного средства после просрочки, так как его качество напрямую зависит от условий хранения и состава. Но пользоваться препаратом со вскрытой упаковкой после истечения времени хранения нельзя.

Существует риск появления последствий приема просроченных медикаментов:

  1. Подействует правильно, не приобретет отрицательных свойств — самый безопасный вариант.
  2. Подействует, но эффективность понизится.
  3. Не будет иметь эффекта.
  4. Не только утратит полезные свойства, но и приобретет отрицательные.

ВАЖНО: нет никаких исследований, выясняющих, что случится с организмом при потреблении просроченного лекарства. Последствия бывают бессимптомными, а могут окончиться поражением почек, печени и других органов.

Способ утилизации просроченных препаратов будет зависеть от уровня опасности средства для окружающей среды. Большинство из них токсичны. Просроченные медикаменты подлежат уничтожению. Существуют следующие способы утилизации:

  • нагревание с разложением препарата;
  • сжигание или расплавление;
  • захоронение на полигонах.

В аптеке продали лекарство с истекшим сроком

Провизоры в аптеках тщательно следят за этим, но возможны ситуации, когда купленный товар оказывается просроченным.

Можно ли сдать обратно

По общему правилу препарат вернуть нельзя. Есть несколько условий, при которых возврат средства допускается. Во-первых, продавец не сообщил нужную информацию о препарате, устройстве (например, о противопоказаниях). Во-вторых, у товара есть недостатки.

Как правильно вернуть

Главный нормативный акт, по которому можно защитить свои права, – Закон «О защите прав потребителей» от 1992 года.

Период обращения за возвратом лекарства составляет:

  1. Для качественных товаров – не отходя от кассы или в течение суток.
  2. Для некачественных товаров – в течение всего срока годности.

Во многих случаях товар можно вернуть, обратившись устно к продавцу. Он задокументирует возврат и вернет деньги. Если же устное требование не помогло, то существует следующий алгоритм:

  1. Составить письменную претензию (Ф. И. О. покупателя, его контакты; купленное лекарственное средство, его недостатки; требования к продавцу).
  2. Приложить чек.
  3. Вручить претензию продавцу или отправить заказным письмом с уведомлением о вручении и описью вложения.
  4. Возврат лекарственного средства по требованию продавца.
  5. Документирование возврата продавцом.
  6. Рассмотрение продавцом претензии и возврат денег покупателю.
  7. По необходимости обращение с жалобой в территориальный орган Роспотребнадзора или в суд.
Рейтинг
( 1 оценка, среднее 5 из 5 )
Загрузка ...